Berlin, Germany, अक्टूबर 2022. PEEK इम्प्लांट की 3D प्रिंटिंग जैसी नई और आशाजनक मैन्युफैक्चरिंग विधियों को इंजेक्शन मोल्डिंग और CNC मशीनिंग जैसी पारंपरिक प्रक्रियाओं से तुलना में खरा उतरना होगा। केवल तभी, जब ऐसे परिणाम प्राप्त किए जा सकें जो प्रत्यक्ष तुलना में पुनरुत्पादनीय तरीके से टिक सकें, इम्प्लांट योग्य फ़िलामेंट्स की 3D प्रिंटिंग जैसी उभरती तकनीक को मेडिकल टेक्नोलॉजी में एक प्रमाणित, लाभकारी विकल्प के रूप में उपयोग किया जा सकता है। इसीलिए Orion Medical GmbH के निर्णयकर्ताओं ने वैश्विक कंपनियों Solvay और Evonik के साथ मिलकर, जो मेडिकल ग्रेड PEEK सहित पॉलिमर के सबसे महत्वपूर्ण अंतरराष्ट्रीय निर्माता और आपूर्तिकर्ता हैं, 3D प्रिंटिंग बनाम इंजेक्शन मोल्डिंग की एक तुलनात्मक परीक्षण शृंखला शुरू की।
रुचि का केंद्र मेडिकल उपयोग में 3D प्रिंटेड PEEK कंपोनेंट्स के मैकेनिकल गुण थे, उदाहरण के लिए, इंजेक्शन मोल्डेड पार्ट्स की तुलना में भार वहन करने वाले इम्प्लांट के रूप में। इसके लिए संबंधित निर्माताओं Solvay और Evonik द्वारा आपूर्ति किए गए फ़िलामेंट्स को टेस्ट रूप में प्रिंट किया गया और इंजेक्शन मोल्डिंग से उनकी तुलना की गई, क्योंकि आज इंजेक्शन मोल्डिंग को PEEK इम्प्लांट के निर्माण में गोल्ड स्टैंडर्ड माना जाता है। इस तुलनात्मक व्यवस्था में 3D प्रिंटेड और इंजेक्शन मोल्डेड स्पेसिमेन का टेन्साइल स्ट्रेंथ (MPa), इलास्टिक मॉड्यूलस (GPa) और टूटने पर विस्तार (%) के लिए परीक्षण किया गया।

“एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग की सीमाओं का अन्वेषण करके, हम सामान्य इंजेक्शन मोल्डिंग के साथ-साथ मरीज़ों के बेहतर जीवन स्तर के लिए व्यक्तिगत उपचार की संभावनाओं का विस्तार कर रहे हैं”
Orion की थर्मल रेडिएशन हीटिंग (TRH) – MedTech एप्लिकेशन में 3D प्रिंटेड PEEK के लिए अगले स्तर की तकनीक
Evonik के VESTAKEEP PEEK के साथ परीक्षणों की दूसरी शृंखला ने सितंबर में पहले प्रकाशित परिणामों की स्थिरता और पुनरावृत्ति की भी पुष्टि की। Orion Medical द्वारा अपने 3D प्रिंटर में उपयोग की जाने वाली TRH तकनीक ने Evonik की सामग्रियों के साथ मिलकर इंजेक्शन-मोल्डेड PEEK के परिणामों से बेहतर प्रदर्शन किया।
तालिका 1: Evonik Evonik VESTAKEEP PEEK i4-3DF-T
“टेस्ट स्पेसिमेन का मैकेनिकल डेटा एक बार फिर हमारे बायोमटेरियल की गुणवत्ता की पुष्टि करता है”, इन उत्कृष्ट परीक्षण परिणामों के बारे में Frank Claus, सीनियर बिज़नेस मैनेजर मेडिकल सिस्टम्स, हाई-परफ़ॉर्मेंस पॉलिमर बताते हैं।
TRH तकनीक ने इंजेक्शन मोल्डेड + स्ट्रेंथ (IMS+) सिद्ध की
अध्ययन के परिणामों से स्पष्ट है कि Orion Medical की एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग तकनीक का मुख्य लाभ इसका थर्मल रेडिएशन हीटिंग (TRH) सिस्टम है, जो इंजेक्शन मोल्डेड+ स्ट्रेंथ और लगभग 100% घनत्व के साथ मेडिकल डिवाइस की 3D प्रिंटिंग संभव बनाता है: “एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग की सीमाओं का अन्वेषण करके, हम सामान्य इंजेक्शन मोल्डिंग के साथ-साथ मरीज़ों के बेहतर जीवन स्तर के लिए व्यक्तिगत उपचार की संभावनाओं का विस्तार कर रहे हैं”, Frank Claus आगे कहते हैं।
डायरेक्ट प्रिंट प्रोसेस (DPP)
Orion में हमेशा की तरह, सभी टेस्ट स्पेसिमेन डायरेक्ट-प्रिंट प्रक्रिया से बनाए गए, जिसका अर्थ है प्रिंटिंग के बाद एनीलिंग जैसी कोई पोस्ट-प्रोसेसिंग नहीं। बल्कि, Orion की TRH प्रक्रिया अतिरिक्त एनीलिंग की आवश्यकता के बिना प्रक्रिया के दौरान ही PEEK में उच्च क्रिस्टलीयता प्राप्त करती है। इसका परिणाम इंजेक्शन मोल्डिंग से भी अधिक टेन्साइल स्ट्रेंथ और इलास्टिक मॉड्यूलस है। “हमारे लिए यह सिद्ध करता है कि छोटी सीरीज़ या कस्टमाइज़्ड उत्पादन के लिए एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग का अपना स्थान है", Orion Medical GmbH के मैनेजिंग डायरेक्टर Christoph Koslowski कहते हैं।
MDR (EU) 2017/745 के अनुसार, ISO 13485:2016 का पालन करते हुए QM सिस्टम
ISO 13485:2016 और MDR के अनुसार अपने ग्राहकों के लिए एक योग्य आपूर्तिकर्ता के रूप में कार्य करने के लिए, Orion Medical, MDR 2017/745 के Art. 10 में अपेक्षित QM सिस्टम की आवश्यकताओं का पालन करता है। इसके अतिरिक्त, Orion Medical ने अपनी ISO 13485:2016 प्रमाणन प्रक्रिया शुरू कर दी है, जिसके Q4 2022 में पूरा होने की उम्मीद है।
Orion Medical GmbH के बारे में
Orion Medical एक निजी स्वामित्व वाली कंपनी है जो आज की जटिल समस्याओं को हल करने और कल के मेडिकल डिवाइस उद्योग के लिए नवीन समाधान बनाने हेतु एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग तकनीकों के विकास और उत्पादन पर केंद्रित है। मूल रूप से अत्यधिक विनियमित एयरोस्पेस समाधानों के विकास पर केंद्रित, Orion AM ने अपनी प्रोप्राइटरी थर्मल रेडिएशन हीटिंग (TRH) तकनीक का उपयोग करके A150 सीरीज़ प्रिंटर विकसित किए। अत्यधिक विनियमित वातावरण और हाई-परफ़ॉर्मेंस पॉलिमर से बने अत्यंत जटिल पार्ट्स के अपने ज्ञान के साथ, Orion AM ने इस ज्ञान का उपयोग Orion Medical के लिए पहले मेडिकल प्रिंटर, M-सीरीज़, के विकास में किया। यह मेडिकल 3D प्रिंटर किसी भी क्लिनिकल परिदृश्य के अनुसार आसानी से ढलने के लिए डिज़ाइन और संरचित किया गया है। यह मरीज़-विशिष्ट शरीर रचना के आधार पर 3D प्रिंट बना सकता है। इससे सर्जन जन्मजात या अर्जित विकृतियों के संभावित समाधानों की योजना बना सकते हैं, उन्हें विज़ुअलाइज़ और सिम्युलेट कर सकते हैं और उनकी बेहतर समझ विकसित कर सकते हैं।
Orion Medical अपने ग्राहकों और मेडिकल डिवाइस की 3D प्रिंटिंग में रुचि रखने वाले सभी पक्षों को M-सीरीज़ के मेडिकल प्रिंटर के अलावा अतिरिक्त सेवाएँ भी प्रदान करता है। इनमें डिज़ाइन सपोर्ट, 3D प्रिंटिंग के लिए इम्प्लांट कॉन्सेप्ट का डिज़ाइन ट्रांसफ़र, और साथ ही नियामक सहायता शामिल है, जैसे प्रोडक्ट फ़ाइलें तैयार करना, ISO 13485:2016 और MDR (EU) 2017/745 के संबंध में सलाह, विशेष रूप से MDR (EU) 2017/745 के Article 5a के संबंध में सलाह: बाज़ार में उतारना और उपयोग में लाना - स्वास्थ्य सेवा संस्थानों में निर्माण और उपयोग।
सभी चित्र © Orion Additive Manufacturing GmbH, 2022